FDA samþykkt innsigli

Verkfræðiyfirlit: Efnissamræmi og forskriftarskilyrði fyrir FDA þéttingarlausnir

Matur-teygjuhlutar verða að viðhalda uppbyggingu heilleika, þjöppunarþoli og efnafræðilegum stöðugleika undir ströngum reglum. Í Bandaríkjunum gefur Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) ekki út bein skráningarskírteini fyrir fullunna gúmmííhluti. Þess í stað er fylgni FDA fyrir gúmmí- og sílikonþéttingar skilgreint undir 21. titli alríkisreglugerða (CFR), sérstaklega21 CFR 177.2600, sem gildir um "Gúmmívörur ætlaðar til endurtekinnar notkunar." Til að ná fram samræmi verða hrá fjölliðasambönd eingöngu að vera samsett með því að nota skráð ó-eitruð, ó-krabbameinsvaldandi innihaldsefni og standast sérstakar útdráttarprófanir á leysiefnum (eimað vatn og n-hexan) til að tryggja lág útdráttarmörk við notkunarsnertingu við fljótandi eða feitan mat.

Val á samhæfðum innsigli krefst samsvarandi eðliseiginleika fjölliða (svo sem hörku, lenging og þjöppunarsett) gegn vinnsluhitastigi, rekstrarþrýstingi, hreinsiefnum (CIP/SIP kerfi) og tilteknum váhrifum miðla. Sérsniðin FDA-samþykkt innsigli framleidd af Xiamen Jinshun Sealing Technology Co., Ltd. eru hönnuð til að uppfylla þessa regluverk en fylgja ströngum víddarvikmörkum fyrir OEM og iðnaðarnotkun.

Skilningur á vélbúnaði FDA-samræmis gerir innkaupateymum og vélaverkfræðingum kleift að meta innkomandi efnisvottorð á réttan hátt og forðast fylgnibilanir í-endanlegum búnaði.

Algengur misskilningur í alþjóðlegum innkaupum er að FDA vottar fullunna gúmmíhluta í gegnum verksmiðjuskoðunarferli. Í reynd:

• „Hvíti listinn“:21 CFR 177.2600 kveður á um leyfilegar teygjur, vökvaefni, hraða, fylliefni og mýkiefni. Teygjur sem eru samsettar án bönnuðra aukaefna uppfylla upphafleg efnafræðileg skilyrði.

• Útdráttarpróf:Samhæfðar teygjur verða að gangast undir strangar útdráttarprófanir. Fyrir vatnskennda (vatns-undirstaða) snertingu má heildarmagn sem hægt er að vinna úr má ekki fara yfir 20 mg á hvern fertommu á fyrstu 7 klukkustundum bakflæðis og 1 mg/fm á næstu 2 klukkustundum. Fyrir feita matvæli gilda n-útdráttarmörk fyrir hexan (175 mg/sq in. upphaflega, 4 mg/sq in. eftir það).

• Ábyrgð framleiðanda:Blandarinn og framleiðandinn verða að viðhalda fullum rekjanleika-efnis, lotustýringu og greiningarprófunarskrám sem staðfesta að tiltekna lotan standist útdráttarmörk.

Í búnaði sem er hannaður fyrir mjólkurvörur, drykkjarvörur og almenn drykkjarvatnskerfa er oft grunnkrafan að uppfylla 21 CFR 177.2600, sem síðan er sameinuð við viðbótar hreinlætisstaðla:

• 3-A hreinlætisstaðall 18-03:Tilgreinir efniskröfur fyrir margnota-gúmmí og gúmmí-lík efni sem notuð eru sem snertiflötur vöru í mjólkurbúnaði. Samræmi krefst mótstöðu gegn -í-staðlausnum (CIP) lausnum, lífrænni fitu og varma dauðhreinsun.

• NSF/ANSI 61 & 372:Nauðsynlegt fyrir íhluti í snertingu við drykkjarvatn, vottar að útvinnanlegt efni berist ekki þungmálma (eins og blý) eða eitruð aðskotaefni í drykkjarhæft vatn.

Óska eftir efnistæknigögnum

Mismunandi vinnsluumhverfi krefjast sérstakrar elastómerbasa. Taflan hér að neðan sýnir helstu verkfræðiviðskipti-fyrir algengar FDA-samhæfðar efnasambönd.

Athugið: Sértæk hitastigsmörk, mæligildi fyrir þjöppunarsett og þenslugildi eru háð samsetningu efnasambanda, hörku (Shore A), vökvunarkerfi (td peroxíð á móti brennisteinsmeðferð) og kraftmiklum þrýstingsskilyrðum. Forskriftin ætti að vera staðfest samkvæmt raunverulegri umsókn og teikningu.

Sem rótgróinn FDA-samþykktur innsigli framleiðandi, þróar Jinshun sérsniðnar-hönnuð rúmfræði sem er sérsniðin að þörfum búnaðar.

Staðlaðir og sérsniðnir FDA O-hringir

O-hringir eru áfram mest notaðir kyrrstæður og kraftmiklir þéttiefni í vökvastýringarkerfum.

AS568 og mæligildi:Framleitt í venjulegum-þversniðum og innra þvermáli.

Sérsniðin innri vatnaleiðarsnið:Hannað fyrir þéttar-radíusgróp, innri dælurásir og hraðtengi-.

Peroxíð-hert kerfi:Mælt með fyrir vatns- og matarlínur með hækkuðu hitastigi til að lágmarka útvinnanlegar aukaafurðir samanborið við hefðbundin brennisteins-hert efnasambönd.

Flatar þéttingar og sérsniðnar prófílþéttingar veita þéttingu á klofnum-húsbúnaði, plötuhitaskiptum og hreinlætisrörflansum.

Grooved & Lip Profiles:Hannað til að útrýma dauðum rýmum þar sem lífrænir miðlar eða bakteríur geta safnast fyrir.

Stöðugleiki í stærð:Stýrð flassmörk og þétt þversniðsvik- koma í veg fyrir að þétting komist inn í vökvaleiðina.

Sérsniðin mótuð gúmmí- og sílikoníhlutir gegna mikilvægu hlutverki við að stjórna vökvaflæði í sjálfvirkum matar- og drykkjarlínum.

Ofmótaðir íhlutir:Gúmmí-í-málm og gúmmí-í-plastsamstæður fyrir -lokunarloka, afturloka og mælidælur.

RO himnuþéttingar og vatnsmeðferðareiningar:Sérhæfð innsigli þróuð fyrir síunarhús, vatnsmýkingarefni og öfuga himnuflæðiseiningar sem krefjast stöðugs efna- og þrýstingsstöðugleika.

Til að vernda sjálfvirkar vinnslulínur gegn líkamlegri mengun, eru segulmagnaðir málmfyllingarefni felld inn í FDA-samhæft NBR, EPDM, Silicone eða FKM fylki.

Forvarnir gegn mengun:Gerir innbyggðum málmgreiningarbúnaði kleift að bera kennsl á örsmá gúmmíbrot eða slitnar þéttingaragnir í vörustraumnum strax.

Umsóknaráhersla:Víða notað í-hraða kjötpökkun, iðnaðarbakstri, duftvinnslu og mjólkurpökkunarlínum.

Til að framleiða hár-hreinleika, gallaða-lausar teygjuþéttingar krefst strangrar stjórnunar á umhverfisaðstæðum, verkfærahönnun og gúlkunarbreytum.

Undirbúningur hráefnis ──► Hönnun verkfærahola ──► Mótunarferli ──► Eftir-Herðing / afflassun ──► Skoðun og pökkun

Kvörðun rýrnunarþáttar:Teygjur sýna mismunandi varma rýrnunarhraða við kælingu (td kísill minnkar verulega meira en NBR). Nákvæm CNC verkfærahönnun gerir grein fyrir þessum nákvæmlega samsettu rýrnunarþáttum til að viðhalda ströngum víddarvikmörkum.

Staðsetning aðskilnaðarlínu:Verkfærisverkfræðingar staðsetja mótaskillínur á beittan hátt frá aðalþéttiflötum til að forðast lekaleiðir af völdum-flassa.

Þjöppunarmótun:Hentar fyrir þéttingar með stórum-þvermáli, þykkum innsigli og sérhæfðum gúmmíhlutum í miðlungs-þvermál.

Innspýting mótun:Best fyrir mikið-magn framleiðslu á nákvæmum O-hringjum, ventlasæti og litlum sérsniðnum íhlutum, sem býður upp á stuttan lotutíma og mjög stöðuga hlutaþyngd.

Flytja mótun:Árangursríkt fyrir flóknar gúmmírúmfræði eða yfirmótunarnotkun þar sem gúmmí verður að flæða jafnt um málm- eða plastinnlegg.

Vinnsla með fljótandi kísillgúmmí (LSR):Mjög mælt með því fyrir mikinn hreinleika, mikið-rúmmál, samfelldir sílikoníhlutir. LSR mótun veitir ör-nákvæmni, lágmarks flass og yfirburða optískt gagnsæi eða litasamkvæmni.

Secondary Post-Læknaofnar:Nauðsynlegt fyrir kísill og flúorteygjuhluti. Lengri hitauppstreymi-þurrkur fjarlægir rokgjarnar leifar, kemur á stöðugleika í eðliseiginleikum, bætir afköst samþjöppunar- og tryggir að fullu samræmi við útdráttarmörk samkvæmt 21 CFR 177.2600.

Cryogenic deflashing og sjálfvirk flokkun:Fjarlægir ör-flass frá þéttingarbrúnum án þess að breyta mikilvægri þéttingarrúmfræði.

Gæðasannprófun tryggir að sérhver framleiðslulota uppfylli vélrænar upplýsingar og hreinlætisleiðbeiningar. Reyndur FDA-samþykkt innsigli verksmiðja notar fjöl-gæðaeftirlitskerfi.

Staðfesting fjölliða á innleið ──► Rheometer & Batch Cure Analysis ──► Sjálfvirk sjónflokkun ──► Full QA vottorðsútgáfa

Skoðun á komandi hráefni:Sannprófun á fjölliða lotunúmerum, herunareiginleikum rheometers og vottorðum um hrá lotu fyrir mótun.

Málskoðun:Nota-snertilausar ljósmælingarvélar og sjálfvirk sjónflokkunarkerfi til að athuga mikilvægar stærðir, sammiðju og þversniðsjafnvægi í miklu-magni.

Líkamleg próf:

Durometer hörkuprófun:Staðfest samkvæmt ASTM D2240 (Shore A kvarða).

Þjöppunarsett próf:Framkvæmt undir hitaálagi (samkvæmt ASTM D395) til að spá fyrir um langtíma-bata innsigli og lekavörn.

Togstyrkur og lenging:Metið samkvæmt ASTM D412 til að staðfesta endingu efnisins.

Loft-þéttleika- og þrýstingsprófun:Vatnsstöðu- og pneumatic lekaprófanir framkvæmdar á sérsniðnum loka- og húsnæðissamsetningum þar sem mikilvægur -lekaafköst eru tilgreind.

FDA-samhæfðir innsigli eru víða samþætt í ýmsum iðngreinum sem krefjast strangs hreinlætisöryggis og áreiðanlegra þéttingarafköstum:

Matar- og drykkjarvinnslubúnaður

Háhraða-áfyllingarlokar fyrir drykkjarvörur, gerilsneyðingarbúnaður fyrir mjólkurvörur, mjúkar-afgreiðslulínur fyrir ís og bökunarbúnaður til sölu.

Selir verða að standast lífrænar olíur, dýrafitu, háan-hitaþvott og stöðugt vélrænt hjól.

Vatnsmeðferð og hreinlætisbúnaður

Markaðsbundin himnuenda-hettur fyrir öfuga osmósu (RO), vatnssíuhús sveitarfélaga, skynjara, sturtuhausstútar og bakflæðisvarnir.

Krefst efnis sem koma í veg fyrir uppsöfnun líffilmu- á sama tíma og viðheldur lágri þjöppun í stöðugri niðurdýfingu.

Bíla- og iðnaðarvélar

Auka vökvaflutningskerfi, kælivökvalínur og sérhæfður dælubúnaður sem starfar í umhverfi þar sem tilfallandi snerting við matvæli eða drykkjarhæft vatn krefst þess að ó-eitruð efni séu í samræmi við það.

Hvernig getur kaupandi staðfest að gúmmíþétting uppfylli kröfur FDA 21 CFR 177.2600?

Kaupandi ætti að biðja um efnissamræmisvottorð og greiningarprófunarskýrslu frá framleiðanda. Þessi skjöl sannreyna að tiltekna fjölliðalotan hafi verið samin með innihaldsefnum sem skráð eru á FDA "White List" og hafi staðist útdráttarpróf (vatns- og n-hexanmörk) samkvæmt 21 CFR 177.2600 leiðbeiningum.

Hver er aðalmunurinn á FDA-gæða sílikoni og EPDM fyrir vatnsnotkun?

Kísill býður upp á yfirburða hitauppstreymi (-60 gráður til +220 gráður) og lágt þjöppunarsett, sem gerir það tilvalið fyrir há-vökvalínur og mikla hitaumhverfi. EPDM sýnir yfirburða viðnám gegn heitu vatni, gufu, skautuðum leysum og CIP hreinsiefnum, sem gerir það að hagkvæmu vali fyrir stöðuga vatnsdýfingu í allt að 150 gráður.

Hvaða upplýsingar hafa áhrif á verkfærakostnað og einingarverð sérsniðinna mótaðra gúmmíhluta?

Kostnaður við verkfæri er fyrst og fremst stjórnað af stærð hluta, rúmfræðilegum margbreytileika, efnisrýrnunareiginleikum og fjölda moldhola. Einingaverð fer eftir hráefnisvali (td FKM á móti NBR), mótunarferlistíma, kröfum eftir-herðingu, aukaaðgerðum (eins og frystingu eða ofmótun) og heildarmagn lotupöntunar.

Er hægt að framleiða sérsniðin FDA samþykkt innsigli beint úr líkamlegu sýni?

Já. Hægt er að framkvæma öfuga verkfræði með því að nota líkamleg sýni. Framleiðandinn notar 3D leysisskönnun og sjónmælingar til að endurbyggja verkfræðiteikningar, ásamt FTIR efnisgreiningu og durometerprófun til að bera kennsl á grunnteygju og hörku. Hins vegar er alltaf mælt með því að samþykkja endanlegar 2D/3D tækniteikningar fyrir framleiðslu verkfæra.

Óska eftir efnistæknigögnum

maq per Qat: FDA samþykkt innsigli, FDA samþykkt innsigli framleiðandi, FDA samþykkt innsigli birgir, sérsniðin FDA samþykkt innsigli, FDA samþykkt innsigli verksmiðju